精准医疗助力体外诊断技术发展

体外诊断，即IVD（In Vitro Diagnosis），指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

得益于精准医疗的飞速发展，医疗行业的进步也突飞猛进，多项可喜科学研究及临床试验结果的公布，让人们对基因测序、液体活检、免疫治疗等的发展更是充满期待。而这些技术的发展也在驱使体外诊断市场不断发展。

目前，精准医疗全球市场规模已突破600亿美元，其中精准诊断领域约为100亿美元。预计到2030年，相关市场规模有望突破万亿元大关。

截止至2017年8月，我国共有17家体外诊断公司上市。我国生化诊断领域已经基本成熟，因其技术壁垒较低，所以大部分体外诊断公司都可以参与其中，约三分之二公司公司拥有该领域的多项产品。目前，大多数公司也正在深耕分子诊断中的不同细分领域，如肿瘤分子诊断、核酸分子诊断等。

在“诊疗一体化”趋势下，药物、治疗手段的不断更新推动了体外诊断市场的发展。如默沙东的PD-1抑制剂Keytruda被FDA批准用于MSI-H/dMMR阳性治疗，这是人类抗癌史上批准的第一个几乎可以治疗所有肿瘤的新药！

在此之前，癌症治疗都是基于癌症在体内起源部位,而PD-1抑制剂Keytruda的治疗依据是，无论什么癌症，只要是MSI-H/dMMR阳性，都可以使用。

2017年，FDA批准了多个基因检测技术用于临床，为精准医疗与体外诊断的发展铺路。

5月，《自然医学》杂志公布了全球首个万人晚期癌症测序成果，这是基于二代测序技术的大数据肿瘤遗传变异项目，有助于开启癌症诊疗新模式。

6月，FDA批准了赛默飞世尔首个基于NGS的检测方法，用于多种非小细胞瘤新药的NGS伴随诊断，可以让医生在数天内为病人找到匹配的治疗方法。

12月，FDA又批准了Foundation Medicine的体外诊断测试FoundationOne CDx的上市申请，这是基因检测和体外诊断的里程碑式事件，明确了FDA推动基因检测市场化进程的决心。

治疗手段的突破，正在逐步实现“同病异治，异病同治”的精准医疗概念，而癌症的“早诊”时代也缓缓而来。众所周知，肿瘤早诊的市场非常庞大，早期癌症的治愈率非常高，完善的早诊早治肿瘤生态链成为迫切需求。相信随着医疗技术的不断进步，体外诊断技术会得到更加完善的发展，为广大患者提供更加优质的服务。（编辑：稻穗儿）